人體的胰腺并非僅在進(jìn)餐時(shí)脈沖式分泌胰島素,而且是全天保持著(zhù)相對平穩的的工作狀態(tài),這種持續、非進(jìn)餐時(shí)的胰島素分泌被稱(chēng)為基礎胰島素,對穩定血糖意義重大。每日基礎和餐時(shí)血糖和胰島素水平變化的曲線(xiàn)如下圖:
我們可以清晰地看到,血液中的胰島素(藍色實(shí)線(xiàn))含量并非一根一直保持不動(dòng)的直線(xiàn),而是在三餐前后有著(zhù)明顯的增加。實(shí)際上,胰島素水平靈敏的響應著(zhù)體內血糖水平的變化(紅色實(shí)線(xiàn)),從而能夠在飯前飯后協(xié)助血糖水平的穩定。在這種靈敏響應的背后,是人體胰島β細胞對胰島素合成、包裝和分泌的精密調控。而動(dòng)物或常規人胰島素經(jīng)皮下注射后,作用持續時(shí)間很短,無(wú)法模擬這一生理分泌特點(diǎn),也沒(méi)有能力精確地追蹤和響應血糖水平變化。因此從某種程度上說(shuō),接受胰島素治療的糖尿病患者仍然和健康人有著(zhù)明顯的區別。前者仍然需要小心翼翼的調節自身的飲食規律和注射胰島素的節奏,保證血糖水平能夠處于相對合理的范圍內。
比如說(shuō),常規使用的動(dòng)物胰島素在血液中的生命周期差不多都是4-6個(gè)小時(shí),這就意味著(zhù)患者每天需要給自己扎上四五針才能維持基礎血糖的穩定。
早在動(dòng)物胰島素時(shí)代,科學(xué)家們就在嘗試解決這個(gè)問(wèn)題。
比如預先將胰島素與魚(yú)精蛋白結合形成蛋白沉淀的形式,其在皮下注射后緩慢分解,逐漸發(fā)揮生物效應,延長(cháng)作用時(shí)間。諾和諾德公司于1946年開(kāi)發(fā)的NPH insulin,即在胰島素溶液中添加魚(yú)精蛋白以延長(cháng)作用期,患者每天注射兩次。
胰島素中加魚(yú)精蛋白通過(guò)其蛋白序列N末端的多個(gè)堿性氨基酸能夠與胰島素形成絡(luò )合物,降低溶解度以晶體形式形成沉淀,不僅可增加穩定性,而且延緩體內釋放、吸收過(guò)程。使得胰島素注射劑具有作用時(shí)間更長(cháng)、療效更穩定的優(yōu)點(diǎn)。
進(jìn)口輔料現提供一款來(lái)自德國的可供注射用的硫酸魚(yú)精蛋白原料藥,符合美國藥典和歐洲藥典。產(chǎn)品供應商具有GMP與ISO9001雙重認證,使用來(lái)自日本的健康鮭魚(yú)加工而成,保持極低的重金屬含量、汞含量和鐵含量。產(chǎn)品無(wú)論是細菌內毒素、殘留溶劑(乙醇)還是異常毒性都在歐洲、美國藥典限度之內,是目前國內所能找到的最高質(zhì)量的進(jìn)口硫酸魚(yú)精蛋白原料藥,不僅可使用在胰島素制劑上,還可以用于目前市場(chǎng)上短缺的硫酸魚(yú)精蛋白注射液的生產(chǎn)。據悉,該款產(chǎn)品的進(jìn)口注冊也已在準備之中。進(jìn)口輔料的另一款產(chǎn)品Hedinger注射級間甲酚(全球唯一一款符合歐洲、美國藥典的注射級間甲酚)已在國內的胰島素制備中取得了不可替代的地位,此次高質(zhì)量的硫酸魚(yú)精蛋白產(chǎn)品將與全球最好質(zhì)量的注射用間甲酚輔料、高品質(zhì)注射用甘油輔料等產(chǎn)品,為國內胰島素注射劑生產(chǎn)企業(yè)高品質(zhì)輔料提供一站式解決方案。
(本文轉載丁香通)